Ehälsa i mobilen - Vilda västern eller obligatisk CE-märkning

Redan 2015 exploderade utbudet av hälsoappar i Appstore och Google Play. Såväl de stora globala aktörerna som den lilla startupen har drivit vidare utvecklingen. Tillsammans med genomslaget för “wearable tech” är det möjligt att analysera och dela med sig av snart varje kroppsrörelse, från löpstegen till puls, blodtryck och hälsostatus. Samtidigt som möjligheterna ser oändliga ut och allt fler vill ta del av den värdefulla kakan som de positiva hälsoeffekterna medför finns det en baksida i form av en risk att förlita sig till en ofta osäker källa.

LÄKEMEDELSVERKET GRANSKAR

I slutet på 2015 fick Läkemedelsverket förhållandevis stor uppmärksamhet då man inledde en granskning av appar inom eHälsa. Regelverket är tydligt, har appen ett medicinsk syfte är det en medicinteknisk produkt. Den ska då vara CE-märkt för att över huvud taget få marknadsföras och för att uppfylla kraven i lagstiftningen om medicinteknik. Gränsdragningen för när en app har ett medicinskt syfte eller bara ger allmän hälso- eller livsstilsinformation är desto svårare. Granskningen ledde till påtvingade justeringar i en av de granskade apparna. Just denna app, Natural Cycles, visar dock i en uppdaterad och CE-märkt version att det fortfarande finns möjligheter till framgång inom ramen för regelverket – eller kanske just för att CE-märkningen är en kvalitetsmarkör.

EU-KOMMISSIONEN JOBBAR PÅ VÄGLEDNINGAR OCH EHÄLSOMYNDIGHETEN LANSERAR “HÄLSA FÖR MIG”

Myndigheter ställer inte bara krav. Under 2017 kommer vi få se mer av EU-kommissionens arbete med vägledningar och “code of conduct” för hälsoappar och det svenska initiativet “Hälsa för mig” som ansluter den offentliga vården till världen av hälsoappar genom ett personligt hälsokonto hos eHälsomyndigheten.

VILL DU VETA MER? KONTAKTA GÄRNA OSS PÅ MORRIS LAW

HENRIK ALMSTRÖMAssociate Telephone: +46 10 722 36 12 Mobile: +46 738 26 47 75 E-mail: henrik.almstrom@morrislaw.se